Φυσικά επαγγελματική καταχώρηση των εμπειρογνωμόνων των ναρκωτικών και ρυθμιστικών υποθέσεων

CESIF

Περιγραφή Προγράμματος

Διαβάστε την Επίσημη Περιγραφή

Φυσικά επαγγελματική καταχώρηση των εμπειρογνωμόνων των ναρκωτικών και ρυθμιστικών υποθέσεων

CESIF

εμπειρογνώμονας

Μια οποίοι θα πρέπει να

Ο Επαγγελματική εμπειρογνωμόνων Records γκολφ και Ρυθμιστικών Θεμάτων απευθύνεται σε πτυχιούχους και αποφοίτους πανεπιστημίου στον τομέα των Επιστημών Υγείας και συμμαχικές εργαζομένων (Φαρμακευτικής, Χημείας, Βιολογίας, κλπ) και φοιτητές που έρχονται με τα προσόντα τους, καθώς και επαγγελματίες εντάχθηκαν πρόσφατα στην φαρμακευτική βιομηχανία ενδιαφέρεται για την απόκτηση ενός εξειδίκευση που τους επιτρέπει να εφαρμόσουν την επαγγελματική τους δραστηριότητα στον τομέα αυτό.

ΣΤΟΧΟΙ

Ο στόχος της Επαγγελματική εμπειρογνωμόνων Records γκολφ και Ρυθμιστικών Θεμάτων Είναι να παρέχει στους φοιτητές με μια ολοκληρωμένη, βαθιά και πρακτική γνώση σε όλες τις πτυχές των κανόνων που διέπουν την εγγραφή των φαρμάκων, τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο, καθώς και όλες τις απαραίτητες τεχνικές απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντων με όλα υγεία και στο συντομότερο δυνατό χρόνο.

ΔΙΑΡΚΕΙΑ

750 ώρες. 45 εικονικές τάξεις, εικονικές σεμινάρια από 5 ώρες, 450 ώρες προσωπικής εργασίας και 250 ωρών για την παραγωγή του τελικού έργου.

ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ

Κατά τη διάρκεια του μαθήματος, κάθε φοιτητής θα έχει πρόσβαση μέσω του Virtual Campus, με όλα τα σχετικά έγγραφα για τις περιοχές που έχει προγραμματιστεί. Το σύνολο του περιεχομένου της μελέτης και την υποστήριξη των υλικών που απαιτούνται για την σωστή ανάπτυξη του μαθήματος περιλαμβάνεται.

TUTORIALS

Κάθε φοιτητής θα πραγματοποιήσει διάφορες πρακτικές εργασίες που σχετίζονται με τις κύριες περιοχές του μαθήματος που πρόκειται να αξιολογηθούν στη συνέχεια από τον Διευθυντή Προγράμματος.

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

το πρόγραμμα Επαγγελματική εμπειρογνωμόνων Records γκολφ και Ρυθμιστικών Θεμάτων Είναι δομημένο σε πέντε βασικούς τομείς, προκειμένου να καλύψει όλα τα απαραίτητα στοιχεία για την πλήρη διαμόρφωση του μαθητή.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ

Το περιεχόμενο αυτού του πρώτου μπλοκ αποτελεί τη βάση του προγράμματος μαθημάτων, είναι ένα κλειδί για την κατανόηση το υπόλοιπο του στοιχείου μπλοκ.

Αυτή η πρώτη δομή μπλοκ ως εξής:

  1. Εγγραφή Φαρμάκων ισχύει και για τη νομοθεσία.
  2. Λειτουργίες Τμήμα εγγραφή.
  3. Δομή και Οργάνωση των Αρχών Υγείας: Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (AEMPS), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
  4. Τύποι φαρμάκων και των συνθηκών διανομής.
  5. Φάσεις της καταχώρισης των ναρκωτικών.

Με αυτή την ενότητα, ο φοιτητής θα έχει τη γνώση σε:

  • φαρμακευτική νομοθεσία εφαρμόζεται σε Records / Ρυθμιστικών Θεμάτων τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο.
  • ο ρόλος του τμήματος των αρχείων μέσα σε μια φαρμακευτική εταιρεία.
  • όλες οι υγειονομικές αρχές που εμπλέκονται στην αξιολόγηση και την έγκριση των φαρμάκων.
  • όλα τα βήματα για να λάβει άδεια για ένα φάρμακο.
  • στις διαφορές κανονιστικό επίπεδο μεταξύ των γενόσημων φαρμάκων, καινοτόμο, παραδοσιακά φυτικά φάρμακα, κλπ Φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. φάρμακα αποκλείονται από τη χρηματοδότηση (εξω). πλήρης, βιβλιογραφική, καθιερωμένη φάκελος χρήση, κλπ ...

ΕΓΓΡΑΦΕΣ ΦΑΚΕΛΟΥ

Σε αυτό το δεύτερο μπλοκ είναι ένα από τα πυκνότερα καθώς πηγαίνει σε λεπτομέρειες σχετικά με τα σημαντικά θέματα όπως η προετοιμασία όλων των απαραίτητων για την απόκτηση της άδειας των φαρμάκων, την προετοιμασία των τεχνικών προδιαγραφών, φυλλάδια και τα εργαλεία επισήμανσης που απασχολούνται με την τεκμηρίωση Αρχές Υγείας για την παρουσίαση και την αποστολή των εγγράφων και δημοσιότητας.

Αυτό το δεύτερο μπλοκ είναι δομημένη ως εξής:

  1. Παρασκευή της Ηλεκτρονικής Αίτησης (e-AF).
  2. Προετοιμασία των Ηλεκτρονικός Φάκελος: eCTD (Ηλεκτρονική κοινού τεχνικού φακέλου) ή / και Νέες (μη-eCTD Ηλεκτρονική Υποβολή).
  3. εργαλεία που εφαρμόζονται στην καταγραφή των ναρκωτικών: RAEFAR ΙΙ, CESP, CIMA, Labofar, PMRD, κλπ ...
  4. Επέκταση Φαρμακευτικών Προϊόντων Λεξικό (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Drug Master File (DMF) / CEP: Ανοικτό Κόμμα και Χάρτης Πρόσβαση απαγορευμένη.
  6. επισήμανση των ναρκωτικών και την καρτέλα διαχείρισης τηλεματικής τεχνικές και τις προοπτικές.
  7. Διαφήμιση Φαρμάκων / Υγεία / Συμπληρώματα και Καλλυντικών Alimentios.

Με αυτή την ενότητα, ο φοιτητής θα έχει τη γνώση σε:

  • Ανάπτυξη του φακέλου καταχώρισης των ναρκωτικών. eCTD (Ηλεκτρονική κοινού τεχνικού φακέλου) ή / και Νέες (μη-eCTD Ηλεκτρονική Υποβολή).
  • Παρασκευή της Ηλεκτρονικής Αίτησης (e-AF): Διοικητική δεδομένα.
  • Τεχνική Τεκμηρίωση των δραστικών συστατικών. Drug Master File: ανοικτού και κλειστού τμήματος. Επιστολή πρόσβασης.
  • Διαχείριση των βάσεων δεδομένων / εργαλεία που είναι απαραίτητα για την υποβολή και την αποστολή εγγράφων προς τις Υγειονομικές Αρχές. Εισαγωγή των πληροφοριών για τα ναρκωτικά και την αντίστοιχη ενημέρωση της στο Λεξικό των φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
  • Ανάπτυξη τεχνικών προδιαγραφών, ένθετο της συσκευασίας και της επισήμανσης των φαρμάκων. τηλεματικής τεχνικές διαχείρισης και τις προοπτικές μάρκες κατά τη διαδικασία έγκρισης ενός νέου φαρμάκου και τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που περιλαμβάνει μια τροποποίηση των κειμένων.
  • απαιτήσεις διαφήμιση ναρκωτικών και άλλους νομικούς λόγους: διοικητικές διαδικασίες με τις περιφέρειες.

ΤΥΠΟΙ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΕΓΓΡΑΦΗΣ

Το τρίτο μέρος πηγαίνει σε λεπτομέρειες σχετικά με τους τύπους των υφιστάμενων διαδικασιών έγκρισης των φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτή η τρίτη μπλοκ χωρίζεται σε:

  1. Εθνική διαδικασία.
  2. Αποκεντρωμένη Διαδικασία / ΣΑΑ.
  3. Κεντρική Διαδικασία.

Με αυτή την ενότητα, θα μάθετε να:

  • Να πάρει την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων από την εθνική διαδικασία.
  • Να πάρει την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων από την ευρωπαϊκή διαδικασία: αμοιβαία, αποκεντρωμένη και κεντρική αναγνώρισης.

ΑΛΛΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ

Η τέταρτη κατηγορία είναι για να μάθουν όλες τις ρυθμιστικές δραστηριότητες που εκτελούνται στο Τμήμα Μητρώου / Ρυθμιστικών Θεμάτων για τη συντήρηση και την ενημέρωση των εγκρίσεων για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί.

Αυτό το μπλοκ χωρίζεται σε:

  1. παραλλαγές Εγγραφή.
  2. πενταετή ανανέωση. Ακύρωση άδειας κυκλοφορίας. Προσωρινή αναστολή. Δωρεάν Δείγματα ζητήσει. Ειδοποιήσεις για την εμπορία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. αίτηση πιστοποιητικού φαρμακευτική.
  3. Εξαγωγές και εισαγωγές φαρμάκων.
  4. Ανοίγοντας έγκριση των φαρμακευτικών εργαστηρίων και τις τροποποιήσεις τους.
  5. Τιμές και χρηματοδότησης των φαρμακευτικών προϊόντων.

Με αυτή την ενότητα ο φοιτητής θα μάθει:

  • Ενημέρωση των αδειών για τα φάρμακα. παραλλαγές Εγγραφή.
  • Άλλες σημαντικές ρυθμιστικές προσπάθειες για τη διατήρηση των αδειών.
  • Όπως άδεια για το άνοιγμα ενός εργαστηρίου ιδιοκτήτη, τον κατασκευαστή ή εισάγονται και τις συναλλαγές τους με τις υγειονομικές αρχές έχει ζητηθεί.
  • Διαδικασίες για τις διαδικασίες εισαγωγής, εξαγωγής και την απόκτηση των πιστοποιητικών των φαρμάκων.
  • Χειρισμός διαδικασίες χρηματοδότησης και τιμολόγησης των φαρμάκων από το Εθνικό Σύστημα Υγείας. τηλεματική εφαρμογή του Υπουργείου Υγείας: GESFARMA. Τιμές αναφοράς. Ομοιογενείς ομάδες.

Άλλη νομοθεσία

Σε αυτή την τελευταία κατηγορία, άλλες νομικές βάσεις που διαχειρίζονται τα τμήματα του εργαστηρίου αρχεία που εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής, καλλυντικά και τα προϊόντα προσωπικής φροντίδας απευθύνονται.

Το μπλοκ χωρίζεται σε:

  1. Προϊόντα Υγείας.
  2. Τα συμπληρώματα διατροφής.
  3. Καλλυντικά και προϊόντα προσωπικής φροντίδας.

Με αυτό το πέμπτο μπλοκ, οι μαθητές θα μάθουν:

  • σε ιατρικές συσκευές: ρεκόρ προϊόντων. Κατανομή και την κατασκευή των ιατρικών συσκευών. Απόκτηση της σήμανσης CE. Η εποπτεία της αγοράς. Σήμανση των ιατρικών συσκευών.
  • στα συμπληρώματα διατροφής: Κοινοποίηση της διάθεσης στην αγορά. Είδη εγγραφή. Έγκριση των εγκαταστάσεων. Επισήμανση Συμπληρώματα Διατροφής.
  • Στα καλλυντικά και τα προϊόντα προσωπικής φροντίδας: Κοινοποίηση της διάθεσης στην αγορά καλλυντικών στη CPNP. Επισήμανση των καλλυντικών. Εφαρμογή Εθνικό Κώδικα. Αίτηση για Πιστοποιητικό Δωρεάν Πώληση (CLV).

Επαγγελματική βοήθεια ΚΑΡΙΕΡΑ

Στο πλαίσιο της εκπαιδευτικής φιλοσοφίας της CESIF και ως συμπλήρωμα της κατάρτισης, CESIF ON LINE προσφέρει στους μαθητές του μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της περιόδου εκπαίδευσης τους, η δυνατότητα που έχουν οι υπηρεσίες μιας επαγγελματικής σταδιοδρομίας βοήθειας (που ειδικεύεται σε απευθείας σύνδεση αναζήτηση εργασίας Σύμβουλος) που τακτά χρονικά διαστήματα στέλνουμε κάθε μαθητή αυτές τις προσφορές εργασίας που ταιριάζουν στο προφίλ σας και θεωρούνται ελκυστικές για την ανάπτυξη της καριέρας του.

ΚΑΡΙΕΡΑ

Πορεία των επαγγελματικών εμπειρογνωμόνων στην εγγραφή των ναρκωτικών και Ρυθμιστικών Θεμάτων έχει σχεδιαστεί για να αναπτύξουν πλήρως τις επαγγελματικές δεξιότητες των μαθητών σε όλους τους τομείς εξειδίκευσης θεωρητικών και των σχετικών τμημάτων Εγγραφές / Ρυθμιστικών Θεμάτων φαρμακευτικές εταιρείες σε όλο τον κόσμο πρακτικές.

Μεταξύ των τομέων περιλαμβάνουν:

  • φαρμακευτικά εργαστήρια.
  • συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα της υγείας.
  • εταιρείες ιατρικών συσκευών.
τομείς

Μέσα σε λειτουργικούς τομείς της ανάπτυξης είναι οι εξής:

  • Εγγραφές.
  • Επικυρώσεις / επανεπικυρώσεις.
  • Ρυθμιστικών Θεμάτων.
περιοχές
Αυτή η σχολή προσφέρει προγράμματα σε:
  • ισπανικά
Διάρκεια & Τιμή
Το μάθημα αυτό είναι Διαδίκτυο
Start Date
Ημερομηνία Έναρξης
Απρ. 2019
Duration
Διάρκεια
6 Μήνες
Μερική παρακολούθηση
Locations
Ισπανία - Spain Online
Ημερομηνία Έναρξης : Απρ. 2019
Προθεσμία υποβολής αιτήσεων Αίτηση Παροχής Πληροφοριών
Ημερομηνία Λήξης Αίτηση Παροχής Πληροφοριών
Dates
Απρ. 2019
Ισπανία - Spain Online
Προθεσμία υποβολής αιτήσεων Αίτηση Παροχής Πληροφοριών
Ημερομηνία Λήξης Αίτηση Παροχής Πληροφοριών