Πρόγραμμα Διπλώματος Κλινικής Έρευνας, Ασφάλειας Φαρμάκων και Φαρμακοεπαγρύπνησης

Πρόγραμμα Διπλώματος Κλινικής Έρευνας, Ασφάλειας Φαρμάκων και Φαρμακοεπαγρύπνησης

AAPS είναι το πρώτο Καναδικό Κολλέγιο που σχεδίασε, προετοίμασε και άρχισε να προσφέρει αυτό το πρόγραμμα εγκεκριμένο από το υπουργείο στον Καναδά.

Το πρόγραμμα Κλινική Έρευνα, Ασφάλεια Φαρμάκων και Δίπλωμα Φαρμακευτικής Επαγρύπνησης έχει σχεδιαστεί για να αναπτύξει εξειδικευμένες γνώσεις και δεξιότητες που απαιτούνται για το σχεδιασμό και τη σύνταξη πρωτοκόλλων μελέτης, την παρακολούθηση και τη διαχείριση κλινικών δοκιμών και τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων ασφάλειας φαρμάκων και φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, της προετοιμασίας περιοδικών αναφορών ενημέρωσης για την ασφάλεια και στη θέσπιση και διαχείριση Στρατηγικών Αξιολόγησης Κινδύνων και Μετριασμού σε συμμόρφωση με τους Καναδικούς κανονισμούς, τους κανονισμούς των ΗΠΑ και τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.

Το πρόγραμμα εστιάζει στο παγκόσμιο καθώς και στο καναδικό σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και ρυθμιστικούς φορείς, νομοθεσίες υγειονομικής περίθαλψης, διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και τυπικές διαδικασίες λειτουργίας (SOP) και πρακτικές για τη διαχείριση κλινικών μελετών και δραστηριοτήτων ασφάλειας φαρμάκων. Χρησιμοποιώντας πρακτικές και τρέχουσες πραγματικές περιπτώσεις, το AAPS ενσωμάτωσε μια μοναδική προσέγγιση και παρέχει στους μαθητές τα θεμέλια και τις πρακτικές γνώσεις για να διαμορφώσουν ένα υγιές σχέδιο κλινικής ανάπτυξης. διασφαλίζει ότι τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών είναι αξιόπιστα και ακριβή· και ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ακεραιότητα και η εμπιστευτικότητα των υποκειμένων στη δίκη. AAPS απόφοιτοι του προγράμματος Κλινικής Έρευνας, Ασφάλειας Φαρμάκων και Φαρμακοεπαγρύπνησης ακολουθούν σταδιοδρομία στους κλάδους Φαρμακευτικών, Βιοτεχνολογικών, Ιατρικών συσκευών, Καλλυντικών, Φυσικών Προϊόντων Υγείας και Συναφών βιομηχανιών.

Συνεργάτης κλινικής έρευνας, επίσης γνωστός ως Monitor, είναι ένα άτομο που επιβλέπει την πρόοδο και τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής. Μια κλινική δοκιμή συνήθως εφαρμόζεται από γιατρούς σε νοσοκομείο, κλινική ή ιατρείο. Ο ΟΑΠΙ απαιτείται να επιβλέπει την έναρξη, την πρόοδο και τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής για να διασφαλίσει την επιστημονική ακεραιότητα των δεδομένων που συλλέγονται και την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευημερίας των ανθρώπινων υποκειμένων της μελέτης.

Ο ΟΑΠΙ έχει συχνά ιατροφαρμακευτική περίθαλψη ή επιστημονικό υπόβαθρο (π.χ. νοσοκόμα, τεχνολόγος ιατρικής ή φυσιοθεραπευτής, ή πτυχίο, μεταπτυχιακό ή διδακτορικό σε μια επιστήμη). Ο ΟΑΠΙ συνήθως απασχολείται από φαρμακευτική εταιρεία, οργανισμό έρευνας συμβάσεων (CRO), ακαδημαϊκό ίδρυμα ή οργανισμό διαχείρισης τοποθεσιών. Ένας ΟΑΠΙ μπορεί να λειτουργήσει είτε στο εσωτερικό είτε στο χωράφι, απαιτώντας κάποιο ταξίδι. Ένας επιτόπιος επιτηρητής θα επισκεφθεί πολλαπλές τοποθεσίες και θα αλληλεπιδράσει με τον συντονιστή της μελέτης και τον ερευνητή που διεξάγει τη δοκιμή.

Συνεργάτης Φαρμακοεπαγρύπνησης, είναι ένα άτομο που επιβλέπει την πρόοδο και τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων ασφάλειας φαρμάκων και Φαρμακοεπαγρύπνησης. Η Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η επιστήμη της συλλογής, αξιολόγησης, αναφοράς και πρόληψης ανεπιθύμητων ενεργειών στα φάρμακα και το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης συνήθως συμπληρώνεται από μια Φαρμακευτική εταιρεία προκειμένου να διαθέτει την απαραίτητη υποδομή για την εκτέλεση εργασιών Φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο συνεργάτης Φαρμακοεπαγρύπνησης απαιτείται να εκτελεί παθητικές και ενεργητικές δραστηριότητες Φαρμακοεπαγρύπνησης που περιλαμβάνουν αναφορά ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου στις υγειονομικές αρχές και προετοιμασία και διαχείριση φαρμακοεπιδημιολογικών μελετών για την προστασία της ασφάλειας και της ευημερίας των ατόμων της μελέτης και του γενικού πληθυσμού μία φορά ένα φάρμακο μπαίνει στην αγορά.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες επιδιώκουν επί του παρόντος να μειώσουν τον απαραίτητο χρόνο ανάπτυξης ώστε τα προϊόντα τους να λάβουν έγκριση από την Health Canada ή την FDA για μάρκετινγκ. Η παρακολούθηση μιας κλινικής δοκιμής είναι ο πρώτος μηχανισμός για τον εντοπισμό πιθανών διαφορών δεδομένων και κανονιστικών ζητημάτων. Επιπλέον, η Φαρμακοεπαγρύπνηση περιλαμβάνει δραστηριότητες για την παρακολούθηση του προφίλ ασφάλειας ενός φαρμάκου. Η ανεπαρκής παρακολούθηση μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια του συμμετέχοντα στη μελέτη ή/και μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση στην απόκτηση έγκρισης φαρμάκου.

Ένας καλά εκπαιδευμένος και καταρτισμένος επαγγελματίας κλινικής έρευνας και Φαρμακοεπαγρύπνησης διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στην προστασία του συμμετέχοντος στη μελέτη και του γενικού πληθυσμού για φάρμακα που διατίθενται στην αγορά και συμβάλλει στη μείωση του χρόνου μεταξύ ανάπτυξης φαρμάκου και έγκρισης κυκλοφορίας. Η ζήτηση για έμπειρους και καταρτισμένους επαγγελματίες Κλινικής Έρευνας και Φαρμακοεπαγρύπνησης συνεχίζει να αυξάνεται, καθώς η προσφορά είναι περιορισμένη.