Κλινική έρευνα με τα φάρμακα που βασίζονται στην κάνναβη

Κλινική Έρευνα με φάρμακα με βάση την κάνναβη (SL # 0028)

Μάθετε πώς να δημιουργήσετε μια κλινική δοκιμή που θα παράγει επαρκή κλινικά στοιχεία μέσω μιας κανονιστικής συμμόρφωσης, καλά σχεδιασμένης και υψηλής ποιότητας κλινικής δοκιμής.

Στόχοι μάθησης: Αυτό το μάθημα είναι ένα "πρέπει να έχει" για εταιρείες και ερευνητές που σχεδιάζουν κλινική έρευνα με θεραπείες που βασίζονται στην κάνναβη και επιθυμούν να εκτελέσουν την πιο αξιόπιστη, ισχυρή και κανονιστική συμβατή κλινική δοκιμή με έγκυρα και αναμφισβήτητα αποτελέσματα.

Η κλινική έρευνα με πορίσματα φαρμάκων που βασίζονται στην κάνναβη είναι μια ολοκληρωμένη επισκόπηση των πιο θεμελιωδών στοιχείων της κλινικής εξέλιξης που συνδέονται άμεσα με την πολύ συγκεκριμένη φύση της θεραπείας που βασίζεται στην κάνναβη.

Το μάθημα αποτελείται από δέκα (10) εστιασμένες ενότητες που περιστρέφονται γύρω από τις κρίσιμες έννοιες για τη διεξαγωγή συμμορφούμενων και αποτελεσματικών κλινικών δοκιμών με φάρμακα που βασίζονται στην κάνναβη.

Πώς είδατε: Αυτο-ρυθμιζόμενος - 10 ενότητες. Για την πιο αποτελεσματική εμπειρία εκμάθησης, σας συνιστούμε να μην υπερβαίνετε περισσότερες από μία λειτουργίες ανά ημέρα.

Γλώσσα: Το μάθημα διδάσκεται στα Αγγλικά.

Όριο χρόνου: Το μάθημα θα είναι διαθέσιμο για 6 μήνες από την ημερομηνία αγοράς.

Ενότητες

MO DULE 1: Γιατί οι κλινικές δοκιμές με ναρκωτικά που βασίζονται σε κάνναβη είναι τόσο απαραίτητες;

Στο τέλος αυτής της ενότητας, θα κατανοήσετε τη μεγαλύτερη ανεκπλήρωτη ανάγκη που υπάρχει στο χώρο των κλινικών δοκιμών με φάρμακα που βασίζονται στην κάνναβη. Θα έχετε τη δυνατότητα να διαφοροποιήσετε τις δύο κύριες παραμέτρους που συνθέτουν αυτή την ανάγκη: την έλλειψη επαρκών κλινικών στοιχείων που είναι υψηλής ποιότητας, ισχυρής και έγκυρης και την απουσία κανονιστικών συμμορφούμενων, κλινικών δοκιμών σε χρυσό πρότυπο που είναι σε θέση να παράγουν τέτοια στοιχεία. Θα κατανοήσετε περαιτέρω την ανησυχία που εκφράζουν οι ιατρικές και επιστημονικές κοινότητες σχετικά με πιθανές προκαταλήψεις και παραμορφωτικές παραμέτρους καθώς και κανονιστική μη τήρηση τέτοιων δοκιμασιών. Τέλος, θα συνειδητοποιήσετε τις προσπάθειες που πρέπει να καταβληθούν για να απαντήσετε σε αυτήν την ανάγκη.

ΕΝΟΤΗΤΑ 2: Το νομικό και κανονιστικό τοπίο

Στο τέλος αυτής της ενότητας θα είστε εξοικειωμένοι με συγκεκριμένες απαιτήσεις ανά χώρα ή / και εμπόδια που αφορούν την έγκριση και την εκτέλεση κλινικής δοκιμής με φάρμακα που βασίζονται στην κάνναβη. Αυτή η ενότητα παρέχει βασικές πληροφορίες για την άσκηση σας μετά την καταλληλότερη θέση για κλινική ανάπτυξη.

ΕΝΟΤΗΤΑ 3: Η πρόκληση της ένδειξης και ο αντίκτυπος στη δοκιμαστική πολυπλοκότητα

Στο τέλος αυτής της ενότητας θα έχετε τη δυνατότητα να επιλέξετε μια πρακτική, μετρήσιμη και προσβάσιμη ένδειξη με επικυρωμένα και αποδεκτά από την κανονιστική άποψη τελικά σημεία λαμβάνοντας υπόψη την ιδιαίτερη φύση των θεραπειών με βάση την κάνναβη και τον τρόπο με τον οποίο αυτές ανταποκρίνονται στις ιδιαίτερες εκτιμήσεις που συζητήθηκαν.

ΕΝΟΤΗΤΑ 4: Κριτήρια σχεδιασμού κρίσιμης μελέτης, Μέρος Α

Στο τέλος των ενοτήτων 4 και 5 (Μέρος Α και Μέρος Β) θα έχετε τη δυνατότητα να εξετάσετε και να εφαρμόσετε κατάλληλα χαρακτηριστικά σχεδιασμού σε αυτή την μοναδική κλινική εξέλιξη θεραπειών με βάση την κάνναβη για να πετύχετε αξιόπιστη κλινική μελέτη με έγκυρα και αξιόπιστα αποτελέσματα.

ΕΝΟΤΗΤΑ 5: Κριτήρια σχεδιασμού κρίσιμης μελέτης, Μέρος Β

Στο τέλος των ενοτήτων 4 και 5 (Μέρος Α και Μέρος Β) θα έχετε τη δυνατότητα να εξετάσετε και να εφαρμόσετε κατάλληλα χαρακτηριστικά σχεδιασμού σε αυτή τη μοναδική κλινική εξέλιξη θεραπειών με βάση την κάνναβη για να πετύχετε αξιόπιστη κλινική μελέτη με έγκυρα και αξιόπιστα αποτελέσματα.

ΕΝΟΤΗΤΑ 6: Στατιστικές αρχές για δοκιμές με φάρμακα που βασίζονται στην κάνναβη

Στο τέλος αυτής της ενότητας θα είστε σε θέση να προσδιορίσετε εάν οι συνολικές σας στατιστικές εκτιμήσεις συμμορφώνονται με τα κατάλληλα πρότυπα του φαρμακευτικού κλάδου και τέτοια που αποφεύγουν τις παγίδες στην ανάλυση δεδομένων και τη μεροληψία των αποτελεσμάτων. Θα είστε σε θέση να αυξήσετε την βεβαιότητά σας στο αναπτυξιακό σας σχέδιο και να διασφαλίσετε ότι ο ορισμός των μέτρων καθώς και η ανάλυση των δεδομένων γίνεται με τρόπο που οι ρυθμιστικοί φορείς και οι επιστημονικές κοινότητες αναγνωρίζουν την αξία των δεδομένων σας.

ΕΝΟΤΗΤΑ 7: Πτυχές ασφάλειας για δοκιμές με φάρμακα με βάση την κάνναβη

Στο τέλος αυτής της ενότητας θα είστε εξοικειωμένοι με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα που σχετίζονται με τη χρήση ναρκωτικών που βασίζονται στην κάνναβη. Θα μπορείτε να εφαρμόσετε στις μελέτες σας τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις, τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και τον πληθυσμό που πρέπει να αποκλειστούν. Αυτή η ενότητα είναι κρίσιμη για το κλινικό σας πρωτόκολλο. Θα είστε σε θέση να δημιουργήσετε μια πιο αποτελεσματική αξιολόγηση ασφάλειας που θα λαμβάνει υπόψη τις γνωστές παγίδες ασφαλείας φαρμάκων και θα σας οδηγήσει με μεγαλύτερη ακρίβεια στον τελικό στόχο σας για εκτιμήσεις ασφάλειας και ανοχής.

ΕΝΟΤΗΤΑ 8: Πρόκληση σχηματισμού φαρμάκων

Στο τέλος αυτής της ενότητας θα είστε σε θέση να κατανοήσετε ξεκάθαρα μία από τις πιο κρίσιμες προκλήσεις στην ανάπτυξη ναρκωτικών που βασίζονται στην κάνναβη και να εφαρμόσετε μια σειρά κανόνων που θα σας επιτρέψουν να φτάσετε στην προσέγγιση "συνολικών στοιχείων", όπως απαιτείται από τις ΗΠΑ -FDA.

ΕΝΟΤΗΤΑ 9: Ρυθμιστικές πτυχές

Στο τέλος αυτής της ενότητας θα γνωρίζετε τα υποχρεωτικά στοιχεία πληροφοριών που είναι κρίσιμα για την επιτυχή υποβολή της κλινικής δοκιμής στην μοναδική ρυθμιστική στρατηγική και τις ρυθμιστικές Pathways που θα σας βοηθήσουν κατά τη διάρκεια της ρυθμιστικής σας προσπάθειας.

ΕΝΟΤΗΤΑ 10: Φαρμακονομικές πτυχές των φαρμάκων που βασίζονται στην κάνναβη

Στο τέλος αυτής της ενότητας, θα κατανοήσετε τη σημασία των μετρήσεων της οικονομικής υγείας στην κλινική έρευνα και πιο συγκεκριμένα στην κλινική έρευνα των ναρκωτικών που βασίζονται στην κάνναβη. Θα μάθετε σχετικά με το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή τέτοιων μέτρων και τα κοινώς αποδεκτά τελικά σημεία που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε δοκιμές φαρμάκων που βασίζονται στην κάνναβη. Θα είστε σε θέση να δημιουργήσετε την ιστορία αξίας του δικού σας φαρμάκου που θα υποστηρίξει την αίτησή σας για επιστροφή χρημάτων ή την κάλυψη της υγείας. Τέλος, θα είστε σε θέση να δημιουργήσετε ένα σχέδιο 3 φάσεων που θα διασφαλίζει την κατάλληλη φαρμακοοικονομική τοποθέτηση του προϊόντος σας.